04-05 20:56 · 来自雪球
安科生物募投项目大规模投入和建设中。公司HER-2单抗已经准备报产，生长激素水针6IU和8IU规格已经补充电报并获受理，年产2000万支重组人生长激素生产线已经申报并获得受理，生长激素粉针增加特发性矮小适应症的上市许可申请已获受理，长效生长激素准备报产。2021年以上重要事项将全面落地，带动公司主业加速发展。
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来自雪球发布于03-27 22:34
安科生物(SZ:300009)策略会交流20210315
去年一季度干扰素发货比较好，在1-8版的新冠治疗方案列入，但也只是2月份发货量比较高，3月份开始下降，2季度就已经出现了下滑。三季度的时候9月份之前都是下滑，9月份才单月追平。干扰素过去一年1-9月份是受疫情影响从受益变成受损。这个主要是受到疫情控制、呼吸道疾病发病率下降的影响。我们依然看好干扰素在抗病毒、呼吸道领域的应用。
生长激素去年疫情影响患者就诊、物流发货。一季度主要是新患减少，但是发货克服了运输的条件是正常的。三月份之后就转上了线上营销活动，学术推广和教育，3、4月份之后新患好起来。上半年是比较好的增长，一个是线上增长的作用，另一方面是基数比较低。从发货端来看，3-9月份，跟19年有增长，增幅不大。19年发货不均衡。新患入组到持续稳定也有时间差。四季度有明显的增长，这个行业在四季度回复的很好。我们四季度新患增速比较高，有大几十的增长；发货数量也出现较好的增长。
合并报表还有四个子公司，过去一年的利润情况，最少一个季度收到疫情影响，比如中药的贴膏，这四个公司都有这个情况存在。整体加起来跟19年相比比较平稳。
我们一拖四的结构，现在一变得很大。现在生物制品的比重从1-9月份来看，已经占母公司利润的90%多，安科越来越成为生物医药为主，拖四个不同领域的公司。
安科现在的思考，是越来越以生物制药为主，还是要瞄准主业生物制品，一方面是现有制品不断升级，二是在这两个领域寻找适合自己的产品，三是希望寻找细分的科室和品种做长远布局。关于子公司，大部分利润规模都是2000~4000万，占利润比重不大，我们后面会寻找自己的激励方案，让子公司寻找自己发展方向。
Q：生长激素水针的进展
A：2020是完整销售年度，销售过程不是很顺利，主要原因是水针规格不能满足市场需要，现在规格一个4单位、一个7单位，一个患者治疗周期接近400天，生长过程中要更换单位，我们单位会脱节，我们没有6和8单位，水针销售整体不是很乐观，去年只有几千万销售额。我们从去年10月份新增规格报道国家局审评，预计可能5-7月份之间可能会获批新规格。获批之后可能有比较好的放量。
我们去年主要是推广水针无防腐剂的亮点，从已经用药的患者反馈是很信任的，规格补齐之后销售好还是很有信心的。
Q：后续继续提高渗透率的方法
A：生长激素市场从一线穿回来的信息来看，咨询用药的病人很多。去年每月单月新增患者还是出现很好的增长。后面对新患拓展的想法，我们接触到的用药大部分还是知名三甲医院用，普通县乡以下的市场覆盖不够大。城镇用的多一些，其他用的很少，即便城镇也很多人不了解矮小可以药物治疗。市场还是很大的。
今年开始大家都开始推成人市场，国外的市场很大。国内适应症都还在临床没有批下来，但是新一版成人适应症治疗指南出台后，很多学术推广也开始做了。成人适应症不是玄学，治疗也是有方案的。
Q：会不会做电子注射笔
A：我们的无防腐剂一次性注射，就不能用卡式瓶或者电子注射笔，我们直接放在注射器。
我们也开发了外用机械装置，直观看起来就是像钢笔那么粗。应该会在最近出来。我们也在开发自己的卡式瓶，需要一个过程，后面要准备申报，没有那么快。估计一年以后能看得到。
Q：其他板块的计划
A：20年4季度发布了中药公司股权激励。我们的思路是希望子公司通过激励或者股改的方式，把一定比例的股权释放给管理层，激发他们的活力，让他们寻找自己的方向。
Q：单抗的进展
A：进展最快的是HER2，我们是第二家类似物，去年5月份昨晚，11月份临床结束，现在在整理资料准备报产。我们生产过程中还在等物料的进口，疫情期间耽误了申报的时间。
第二个是贝伐珠单抗，在3期临床后期，计划明年这个时候报产。
后面单抗会尽量提高工艺降低生产成本，通过扩大产能降低单位成本。
现在也在做欧盟认证的事情。
后面的研发第一会在细分领域寻找新的药物，我们在妇科生殖有优势。
博生吉马上进行再融资，整合到苏州公司进行融资。博生吉有个产品已经报道国家局了，需要专家沟通会然后拿到临床批件。未来还是围绕细胞治疗技术，未来有多个产品申报。
Q：长效生长激素的进展
A：我们临床早就做完了，现在等生产线报产，建设完之后有个验证观察稳定性，这个就是后面正常推进，预计今年报产。我们现在在报产好像不是很给力，还是因为产能的问题影响了很多工作。公司也在招聘相关人员。近几年大家明显重视质控。
Q：生物板块的团队架构
A：销售是单品单线销售，过去曾经不同产品同一个队伍销售，导致人员只卖好卖的品种，我们有过经验所以要分线。
我们有几个优势，一直有学术推广的优势，我们的生长激素干扰素从90年代开始就做推广了，人员都工作过很多年，当地医疗资源比较畅通。第二，我们临床过程中，跟肿瘤医院建立了联系，临床单位就是以后的推广单位，便于后面推广。缺点就是没有专业肿瘤推广人才，这个后面会逐渐丰富。
Q：生长激素销售考核
A：我们对生长激素队伍分为三个层面，第一是学术层面，第二是医药代表，第三是客服。这三个队伍考核的内容就不太一样。销售管理考核大类指标，到下面的普通工作人员就考核工作质量，客服考核脱诊率、复诊率，医药代表有很多指标比如新患、医院、医生的开拓情况。这一套服务管理很细，对未来肿瘤的上市营销不担心。这个队伍稍微有点喂不饱，他们内心也是渴望拿更多品种去做
回复@一辈子只爱你: 安科跟上面提到的几个企业不是一个类型，我买安科和买欧普也不是一个逻辑。安科再好，目前也不能替代欧普在我心目中的地位，这就是区别。
以投资为业
来自雪球修改于04-19 00:01
$长春高新(SZ000661)$ $安科生物(SZ300009)$ 【生长激素中含有苯酚添加剂到底有没有毒？】最近，安科生物在业绩说明会上强调，其生产的生长激素水针不含苯酚，是其产品的重要亮点。那么，生长激素中是否能够添加苯酚？该怎么看待安科的这种宣传？
关于生长激素中含有添加剂的问题有三点大家需要知道：
【其一，2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，苯酚在3类致癌物清单中】
大家要知道3类致癌物是什么概念，三类致癌物主要是：对人体致癌性尚未归类的物质或混合物，对人体致癌性的证据不充分，对动物致癌性证据不充分或有限。下面是国际机构对致癌物的分级：
一类：对人体有明确致癌性的物质或混合物，如黄麴毒素、砒霜、石棉、六价铬、二噁英、甲醛、酒精饮料、烟草、槟榔以及加工肉类（2015年11月新增）。
二类A：对人体致癌的可能性较高的物质或混合物，在动物实验中发现充分的致癌性证据。对人体虽有理论上的致癌性，而实验性的证据有限。如丙烯酰胺、无机铅化合物、氯霉素等。
二类B：对人体致癌的可能性较低的物质或混合物，在动物实验中发现的致癌性证据尚不充分，对人体的致癌性的证据有限。用以归类相比二类A致癌可能性较低的物质。比如氯仿、DDT、敌敌畏、萘卫生球、镍金属、硝基苯、柴油燃料、汽油等。
三类：对人体致癌性尚未归类的物质或混合物，对人体致癌性的证据不充分，对动物致癌性证据不充分或有限。或者有充分的实验性证据和充分的理论机理表明其对动物有致癌性，但对人体没有同样的致癌性。如苯胺、苏丹红、咖啡因、二甲苯、糖精及其盐、安定、氧化铁、有机铅化合物、静电磁场、三聚氰胺、汞与其无机化合物等。
四类：对人体可能没有致癌性的物质，缺乏充足证据支持其具有致癌性的物质。如己内酰胺。
从上面的分类可知，像腊肉都是一级致癌物了，作为三类致癌物，还不算严重，大家没必要过分担心。
【其二，国家不允许单剂量的注射液中含有苯酚添加剂】
——23价肺炎球菌多糖疫苗的案例
据世界卫生组织估计，肺炎链球菌感染在全球每年可致数百万儿童死亡，在国内也是引起婴幼儿和老年人肺炎发病和死亡的重要原因之一，尽管该疫苗目前未纳入国家免疫接种规划（EPI），为自费接种疫苗，随着公众对公共卫生安全的普遍关注，以及疾病负担的实际情况，近年来越来越多用于2岁以上儿童、老年人以及患有慢性疾病的高风险人群接种。
该品种目前由三家企业生产，首次上市时间为2006年，此后，又相继批准了其他2家国内上市申请。
首家上市的该品种为单剂量添加抑菌剂（苯酚）疫苗，后期上市的其它两家同品种均未添加抑菌剂。按照《中国药典》三部凡例和制剂通则规定，单剂量注射液原则上不得添加抑菌剂，为保证该疫苗目前市场应用情况，本版药典收载的23价肺炎球菌多糖疫苗尽管保留了成品检定中苯酚抑菌剂检查，对于相关生产企业而言，后期应进一步优化生产工艺去除抑菌剂，提高产品质量和安全性。（资料来源：网页链接)
从这段话可知：单剂量注射液原则上不得添加抑菌剂，当然也包括不允许添加苯酚，虽然允许部分单剂量的23价疫苗上市了，但是还是强调要求其改进工艺，去除苯酚添加。
【其三，长效注射剂中国家允许添加苯酚添加剂，主要用于抑菌，国际上亦是如此】
——超长效胰岛素的案例
2017年9月21日，一篇新闻报道引发关注，国家食品药品监督管理局公示了诺和诺德公司全新的超长效胰岛素——德谷胰岛素在中国获批上市的公告：德谷胰岛素在2017年初获得CDE“优先审评”，并于2017年9月21日获批上市，为近5年来在中国获批的唯一全新超长效胰岛素药物。此前德谷胰岛素已经在欧洲、美国、日本等64个国家获得上市批准。
从德谷胰岛素的说明书中可以看到，作为糖尿病患者注射的药物胰岛素添加了抑菌剂苯酚，更好地确保患者长期使用的安全性。
胰岛素（包括生长激素）是蛋白类药物，而蛋白质环境是细菌和各种微生物的乐园，极易被污染导致注射感染风险成倍增加。国际、国内的多部《药典》规定：药品注射剂必须添加或适量添加抑菌剂，用来保证多次使用的安全性，避免染菌风险。不添加抑菌剂的生长激素多次注射，存在安全风险，不安全。
从德谷胰岛素在中国获批可见：苯酚作为抑菌剂，其安全性不仅被全球药品评审机构一致认可，也被中国国家药监部门认可。
近期，有机构恶意炒作所谓生长激素添加抑菌剂的安全性，将《中国药典》规定的液体注射剂药品需添加抑菌剂，这样再正常不过的要求，通过各种歪曲，炒上了新高度，直接挑战《中国药典》和全球的蛋白类药物生产企业。添加抑菌剂的德谷胰岛素在中国的获批，对这种炒作是一种有力的回应。(数据来源：网页链接)
从上述可知，在长效注射剂中添加苯酚符合国家惯例，也是符合我们国家的药典规定，而且诺和诺德等国际品牌产品中小剂量中都不含苯酚，但是大剂量的含有苯酚。生长激素中，尤其是多次注射的生长激素中不添加苯酚容易造成病菌感染。就像胰岛素一样，这里要平衡用户体验和安全性、添加防腐剂的问题。
安科如果能够做到不使用苯酚产品，又能保证安全性，当然会是技术进步。不过是否能够做到多次注射，也能不添加苯酚，又不会受到病菌感染，这个不知是否能够实现。有研究表明，注射液配置后4小时污染率接近0，7小时污染率超过了18%，因此，无菌操作的规范是：1、注射液应现配现用，4小时内必须用完；2、未添加抑菌剂的药物多次使用存在安全风险，因此不能多次使用。这就是说，多次使用的药物必须添加抑菌剂。
要么就是安科攻克了多次注射不被感染的技术，要么就是不准备多次注射，使用一次注射完。有些人认为，安科生物之所以不采用含苯，是因为没有技术做到让笨在水溶剂中稳定存在。这个我们要看安科生物是否有大剂量的需要多次注射的产品问世，即可判断这种说法是真是假，从而判断安科是攻克了技术还是走了捷径绕开了添加苯酚的路子，选择生产一次性注射完成的产品！
在安科生物的2020年业绩说明会上，负责人表示，【儿童用药尤其关注安全性，无论家长还是临床医生，安全性是大家都极为关注的问题，含防腐剂的GH虽然也已经上市十多年，暂没有发现危害性，但不代表没有，所以，为安全考虑，肯定不含防腐剂的更为安全和放心。所以，为安全考虑，肯定不含防腐剂的更为安全和放心，我们会通过多种渠道和平台进行安全教育，逐步引起客户的重视和观念加强。】
从这句话来看，含苯酚不含苯酚药物学意义上的差别可能没那么大，更重要的是营销上的、心理意义上的，有点诛心的味道。这也可以理解，安科研发出了水针、长效也要推出，肯定要推广，肯定要增加亮点，否则很难竞争过有客户基础的金赛的先发产品。总之，安科和金赛的竞争要开始了！
