【医药-恒瑞医药(600276)】江琦、王超：公司深度研究：厚积薄发，“六星”闪耀-20190912
2019年09月16日 07:17 新浪财经-自媒体综合
来源：中泰证券研究所
核心观点：医药行业政策法规发生一系列变化，市场环境由过去销售驱动的模式正逐渐转换为产品驱动，创新药将逐渐占据市场主导，研发实力已成为企业的核心竞争力。公司是国内创新药龙头，潜心创新药研发近20年，现已进入丰收期，18年以来吡咯替尼、19K、卡瑞利珠单抗等重磅产品陆续获批，到2020年初有望实现6个创新药在售，创新药占比的提升有望带动公司业绩加速，同时随研发实力的不断提升，公司创新药正逐渐走向世界。本文对公司的研发实力和进步变化情况，以实际案例从多角度进行了详细的分析，同时对公司已上市和年内即将上市的合计6个创新药，包括产品特点、竞争力和市场潜力等进行了全面深入的研究。
近二十载磨砺铸造今日创新药龙头，立足中国走向全球。不断研发创新药是公司根深蒂固的发展战略，过去10年间研发费用支出超过100亿元。从已上市的艾瑞昔布、阿帕替尼到吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等，再到临床阶段免疫治疗领域处于全球前沿的SHR1501、SHR1701等项目，公司已经走出了一条从me-too到fast-follow再到原创型新药的发展道路。现拥有处于临床阶段的创新药管线超过30项，其中III期阶段的超10项，预计未来5年公司将保持每年2-3个新药的上市速度，到2021年创新药收入占比有望超过50%。目前多个新药在海外处于临床阶段，第一个有望2021-2022年上市，创新药之路将逐渐由中国走向全球。
阿帕替尼：以胃癌适应症为基石，以临床实际需求出发大量的新适应症在研究中，丰富的研究者发起研究为特色，与卡瑞利珠单抗的协同性强，卡瑞利珠单抗上市后有望带动阿帕替尼再次进入快速成长期，销售峰值有望达30亿元。
卡瑞利珠单抗：国内PD-1/L1市场潜力有望超400亿元，2019年即将进入爆发期。卡瑞利珠单抗在适应症开发、产品定价、销售推广能力及联合用药方面均具有显著竞争力，未来有望实现80亿销售峰值。
吡咯替尼：临床数据表现出色，有望成为国内HER2+乳腺癌二线治疗的标准疗法，多个临床研究推动有望成为HER2+乳腺癌的全过程用药，国内有望达到30亿销售峰值，后续有望进军海外市场。
19K：拥有独立通用名的长效升白药，具有me-better潜力，下半年有望实现全国医保准入，有望实现20亿销售峰值。
艾瑞昔布：骨关节药物市场潜力大，艾瑞昔布所在细分领域的竞争格局好，产品受益于营销分线改革，有望实现10亿以上销售峰值。
瑞马唑仑：有望2019年底前上市，安全性好，相对咪达唑仑药代性质显著改进，有望成为丙泊酚和咪达唑仑的部分替代品，具有10亿以上销售峰值潜力。
盈利预测与投资建议：我们预计2019-2021年公司归母净利润分别为53.4亿元、67.8亿元、87.2亿元，同比分别增长31.2%、27.2%和28.5%。
风险提示事件：新药研发不达预期的风险；药品降价风险。
今天 12:48 · 来自Android
药品是人类生存的必需品。一个具有临床价值的新药，往往就是一个新的细分行业，且有可能成为拥有这款新药知识产权的药企所独占，所以，医药行业一直是大牛股的温床，被投资人高度看好。但是，优质药品的研发，往往要求药企持续的高资金投入，同时具有高风险和长周期等三大风险，一个优秀创新药企的成功并非易事。
恒瑞医药：两项药品获临床试验核准 将用于治疗晚期食管癌
发布易 2019-09-16 16:59 分享到：
摘 要：
恒瑞医药及公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
发布易9月16日 - 恒瑞医药（600276）晚间公告称，公司及公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
公告显示，上述相关药品为SHR-1316注射液（注射剂，规格12ml：0.6g）与盐酸伊立替康脂质体（注射剂，8ml：40mg），首次提交临床试验申请获得受理时间分别为2017年1月、2013年10月。本次申请事项为盐酸伊立替康脂质体联合SHR-1316及5-FU用于一线治疗晚期食管癌的临床试验。
根据公告，SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。盐酸伊立替康脂质体注射剂联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。
截至目前，SHR-1316项目已投入研发费用约为9943万元，盐酸伊立替康脂质体项目已投入研发费用约2956万元。
［中金公司：买入］2019年半年报点评：业绩稳健增长 新药发力带动2Q增长提速
恒瑞医药业绩符合我们预期
公司公布1H19 业绩：收入100.26 亿元，同比增长29.19%；归母净利润24.12 亿元，同比增长26.32%，对应每股盈利0.54 元，新产品贡献收入带动增长，业绩符合我们预期。
发展趋势
业绩稳健增长，2Q 增长提速。单季度来看，1Q/2Q 收入端同比增速分别为28.8%/29.6%，净利润端增速分别为25.6%/27.0%，2Q 增长提速，我们认为主要原因为紫杉醇白蛋白、硫培非格司亭、吡咯替尼等新产品贡献收入带动。随着重磅产品PD-1 销售开始销售，我们预计下半年增长有望持续加速，全年来看收入端增长有望接近35%。
研发持续加码；PD-1 销售值得期待。1H19 公司研发投入达14.84亿元，较去年同期增长49.13%，研发投入再创新高。我们认为随着PD-1 多个适应症临床开发的逐步推进，以及在研产品储备进一步丰富，研发投入较大概率将持续在较高水平。7 月底公司PD-1已开始销售，除已获批的霍奇金淋巴瘤适应症之外，目前公司PD-1肝癌已申报上市，近期亦披露了食管癌、肺癌等大适应症的3 期临床数据。我们认为恒瑞PD-1 有望凭借大适应症领先进度及优秀销售能力占据最大国产市场份额。下半年PD-1 销售表现值得期待。
关注新一轮医保谈判及集采进展。我们认为公司去年获批的新药硫培非格司亭、吡咯替尼等均有可能参与新一轮医保谈判，若成功纳入，有望带动渗透率快速提升。集采方面，去年右美未中标今年增速存在一定下滑压力。我们认为后续集采推进对公司仿制药板块可能带来一定的不确定性，后续我们也将密切关注。
盈利预测与估值
我们维持2019/2020 年净利润54.16 亿元/66.09 亿元不变，同比增速分别为33.2%/22.0%。当前股价对应2019/2020 年62.8 倍/51.5倍市盈率。维持跑赢行业评级，考虑到医药板块估值中枢上移及公司新药快速放量有望带动业绩增长超预期，我们上调目标价20.7%至88.5 元，对应72.3 倍2019 年市盈率和59.2 倍2020 年市盈率，较当前股价有15%的上行空间。
风险
仿制药招标降价风险；创新药销售放量不及预期；在研管线研发进展低于预期
相关股票：$恒瑞医药(SH600276)$
研究员： 中金公司 ● 何子瑜,邹朋
发布时间：2019-08-31
医药行业专题：PD-1行业深度研究报告
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核心观点：
海外PD-1市场格局:Top10大品种，主要卖肺癌适应症。2018年，Keytruda销售额达到71.7亿元，OPDIVO销售额达到67.4亿元，二者均进入全球Top10单品。由于疗效出众和患者人群众多，肺癌是最大适应症，占据PD-1市场约40%市场份额， 其中，Keytruda凭借其出色的产能力和优秀的肺癌临床设计方案，成功超过OPDIVO成为肺癌领域最大PD-1。第三家获批 的是赛诺菲/再生元的Libtayo，目前仅4个登记临床，2018年销售额0.15亿美元，考虑到头部两家公司适应症和临床进展已 大幅领先，部分跨国公司已战略性放弃，目前头部格局已成型。
临床设计和临床证据决定海外PD-1市场格局。 OPDIVO以免疫联用为特色，但目前仅在黑色素瘤、尿路上皮癌等适应症 上展现出明显优势，Keytruda没有免疫联用，但其联用布局多样化，具备较大潜力。OPDIVO选择以TMB作为主要生物标 志物，但临床试验不成功，需要重新设置阈值。Keytruda选择以PD-L1作为主要生物标志物，在PD-L1>=50%和PD-L1 1%~49%均做出了阳性结果，成功的临床设计和优秀的临床证据使得Keytruda夺得肺癌之王。
海外PD-1未来市场和竞争推演:更多机会在联用。OPDIVO和Keytruda正在分别开展超过800项临床试验，适应症分布基 本与患病人群分布匹配，联用方案均涵盖放疗、化疗、大分子、小分子靶向药，其中OPDIVO免疫联用试验有150多项， 目前疗效不乐观，Keytruda由于默克公司没有其他免疫方案，没有开展免疫联用，但在与小分子联用上表现出色，预计Keytruda仍将保持优势。
国内PD-1的竞争格局预判:龙头差异化竞争。大适应症，尤其是肺癌，国内龙头公司必争之地，其中恒瑞医药在肺癌、 肝癌领域布局全面而且领先，联用方案丰富。百济神州海外临床领先，肺癌、肝癌国内进度和布局仅次于恒瑞，联用方 案丰富。信达生物肺癌进度基本与百济神州一致，但肝癌和联用落后于恒瑞、百济。君实生物采取“农村包围城市”策 略，在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等小适应症进度领先，肺癌、肝癌相对落后，联用方案以外部合作为主。
投资建议:综合考虑产品差异、临床设计能力、临床资源协调能力、研发体系效率和综合实力等因素，长期看好PD-1头 部公司，恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物。
发布于08-30 21:31
恒瑞失利PD-1医保谈判:先发机会错失，适应症市场或抢占先机
来自证券市场红周刊的雪球原创专栏
红刊财经 范江河
8月20日，国家医保局正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。128个进入下一步拟谈判准入范围品种的确定，但最终谈判价格的确定仍悬而未决，其中就包括抗肿瘤药PD-1。若PD-1未来得以纳入医保目录，对相关上市公司带来的影响不可小觑。
受昨日公布中期业绩的影响，8月30日恒瑞医药再创历史新高，当天报收80.05元，涨幅4.04%。不过恒瑞在其中报并未公布其重磅产品，卡瑞丽珠单抗（PD-1），的销售情况。
目前，国家药监局已审批注册了5款PD-1产品，其中两款进口产品纳武利尤单抗（俗称O药）【百时美施贵宝】，帕博利珠单抗（俗称K药）【默沙东】，三款国产产品特瑞普利单抗【君实生物】、信迪利单抗【信达生物】、卡瑞利珠单抗【恒瑞医药】。
根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，医保谈判目录产品的截止日是2018年12月31日，而恒瑞的卡瑞利珠单抗获得注册批件的时间是2019年5月29日，因此无缘本次医保谈判。该事件究竟对恒瑞卡瑞利珠单抗产品的销售以及PD-1市场的竞争格局有何影响，也引起了职业投资人的关注。
恒瑞卡瑞利珠单抗“掉队”带来短期利空
由于恒瑞的卡瑞利珠单抗获得注册批件的时间滞后于医保谈判目录的时间，多位机构投资人表示，这确实会对恒瑞该款药品的销售造成影响。
海宸投资医药行业研究员陈茜茜对《红周刊》表示，如果其他PD1产品最终进入医保，则意味着患者实际价格的大幅下降，从短期看，确实对卡瑞利珠单抗造成一定限制，恒瑞的销售策略也稍显被动，如果选择大幅降价则意味着利润的缩水，如果保持较高的定价则意味着放弃一定的市场份额。
第四军医大学唐都医院功能神经外科专家、西安良方CEO常崇旺对记者表示，率先进入医保的品种将最大可能实现临床普及与市场教育工作，对后续品种筑起护城河，后续品种若没有较优的临床效果将很难翻盘，恒瑞卡瑞利珠单抗“掉队”，将对其后续销售产生较大负面影响，市场份额上也较难突破。
但更多职业投资人在PD-1失去先发优势对企业的影响是短期的、或者是小规模的。因为恒瑞作为千亿级别的公司，在其他市场规模更大的适应症，如非小细胞肺癌、肝癌等，仍处领先地位。
“首先，从支付方式上，医保将按药品的适应症支付费用。目前，除K药另获批一线治疗非小细胞肺癌的适应症外，其余4款PD-1的适应症为治疗黑色素瘤或非霍奇金淋巴瘤。从市场规模的角度看，黑色素瘤与非霍奇金淋巴瘤的市场容量较小，即使纳入医保，对药企的贡献可能也有限。其次，目前PD-1产品的销售多为“超适应症”，即超出药品说明书所标明的适应证范围而用药的行为。如某款PD-1治疗肝癌、肺癌的适应症尚未获得批准，罹患肝癌、肺癌的患者同样可以“提前”在医院使用，对恒瑞而言就淡化了医保纳入与否的影响。因此，恒瑞的卡瑞利珠单抗错过了今年的医保谈判确实是个负面影响，不过市场对此已有一定的预期，如果明年能够进入医保目录则能扭转局面。” 长期关注医药领域，小丰私募基金经理张小丰对《红周刊》表示.
